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            藥物研發流程

                   研發藥物的目的無外乎預防或治療疾病,然而看似不起眼的小藥丸背后,是時間與金錢的高額投入:開發一個安全有效的新藥平均需要20年的時間,花費金額動輒高達數十億美金。這樣高的要求,往往需要政府、大學研究院、制藥公司、投資人等團隊在藥物開發的各個階段中發揮作用,共同努力,才能開發出造福于人類的新藥。

                   藥物開發的過程是階段式的。這個過程始于基礎科學研究,即由世界各地的科研院所和實驗室揭示疾病發生的機制和研究理論,從而幫助確定潛在的藥物“靶點”(通常所指的,是引起機體疾病發生或傳播過的重要基因或蛋白質)。

                   隨后,科學家們研究如何干擾這些靶點以達到控制或消除疾病的目的。通過測試成千上萬個化合物,一小部分對靶點產生效應(能夠抑制或激活靶點)的化合物被篩選出來,即“活性化合物”。然后,經過多次重復檢測,這些活性化合物的效果得到確認,并通過進一步優化得到潛在的候選藥物。為了避免篩選出的化合物不與目標靶點相互作用(脫靶)而產生副作用,研究人員在選擇化合物之前,需要對化合物進行優化,改善化合物的吸收、分布、代謝、排泄和毒性(ADMET),挑選安全、有效的化合物做進一步研究。

             

             

                   化合物取得了良好的“臨床前研究”結果后,研究人員需要向食品藥品監督管理局申請進行人體試驗(臨床試驗)。獲得食品藥品監督管理局批準后,研究人員將開始進行三個階段的臨床試驗(臨床I、II、III期),以確定藥物是否能夠獲批上市。由于臨床試驗需要大量的資金投入,制藥企業在這一階段發揮著重大的作用。I期臨床試驗在20至80名健康人中進行,用以評估藥物的安全性、確定藥物安全劑量以及副作用。II期臨床試驗大約在100至300名相關患者中進行,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用,并進一步評估其安全性。III期臨床試驗對1000到3000名患者進行試驗,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系。在試驗過程中,一般會使用常用藥物或安慰劑作為對照的雙盲試驗。III期臨床試驗是最為關鍵的一步,因而其樣本越多,試驗結果就越有統計意義、藥物效果就越確切。

                   如果藥物成功完成了III期臨床試驗,制藥公司就可以向食品藥品監督管理局申請藥物上市銷售。申請資料應包含所有臨床前研究和臨床試驗數據,以及一系列佐以證明藥物的安全性、有效性和質量的信息,一份審批資料可多達數十萬張。如果通過了食品藥物監督管理局的批準,則該藥物可以生產和銷售,供醫生和患者選擇,用以預防或治療疾病。

                   然而,藥物研發的過程在上市后并沒有結束,食品藥品監督管理局會繼續監測藥物的安全性和有效性。通常會進行臨床IV期研究,主要用來監測藥物在大范圍人群應用后的療效和不良反應、藥物的長期副作用、以及藥物使用禁忌等。如果之前研究中沒有發現的嚴重不良反應在這一階段被發現,藥物將有可能面臨下架的風險。

                   所以,藥物研發的過程漫長而復雜,環環相扣。其對于技術、人才、資金、時間的要求都是極高的,上述任何一個環節的差錯都將導致不可估量的后果。

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